- ستتولى Glenmark المسؤولية عن مواصلة تطوير Envafolimab وتسجيله وتسويقه في الهند وآسيا والمحيط الهادئ والشرق الأوسط وأفريقيا وروسيا ورابطة الدول المستقلة (CIS) وأمريكا اللاتينية.
- وستحصل شركة Jiangsu Alphamab و3D Medicines على مبلغ منخفض مكون من رقمين من ملايين الدولارات الأمريكية لحين الإطلاق، ودفعات إضافية ثلاثية الأرقام من ملايين الدولارات الأمريكية على حسب أداء المبيعات طوال مدة الاتفاقية، ورسوم ملكية مكونة من رقم واحد إلى رقمين كنسبة مئوية حسب مستوى صافي المبيعات.
- وستكون Jiangsu Alphamab مسؤولة عن تصنيع KN035 داخل الإقليم وخارجه. وتحتفظ شركة 3D Medicines بالحق في تطوير Envafolimab وتسويقه تجاريًا لأي غرض خارج الإقليم.
مومباي، الهند،, 25 يناير 2024 /PRNewswire/ — أعلنت شركة (Glenmark Specialty SA (GSSA، وهي شركة تابعة لشركة Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Glenmark)، اليوم عن توقيع اتفاقية ترخيص مع شركة JIANGSU ALPHAMAB BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD. ((Jiangsu Alphamab، وشركة 3D MEDICINES INC. (3D Medicines) (يشار إليهما معًا باسم “مانحي الترخيص”)، تتعلق بالعقارKN035 أو ((Envafolimab لمنطقة الهند وآسيا والمحيط الهادئ (باستثناء سنغافورة وتايلاند وماليزيا) والشرق الأوسط وأفريقيا وروسيا ورابطة الدول المستقلة (CIS) وأمريكا اللاتينية (يشار إليها معًا باسم “الإقليم”).
وبموجب شروط الاتفاقية، ستحصل GSSA من Jiangsu Alphamab و3D Medicines على ترخيص حصري لتطوير وتسجيل وتسويق Envafolimab من أجل علاج الأورام في الإقليم. وستكون شركة Jiangsu Alphamab هي المورِّد الحصري للمنتج. وتحتفظ شركة 3D Medicines بالحق في تطوير Envafolimab وتسويقه تجاريًا لأي غرض خارج الإقليم. سيحصل مانحو الترخيص على مبلغ منخفض مكون من رقمين من ملايين الدولارات الأمريكية لحين الإطلاق، ودفعات إضافية ثلاثية الأرقام من ملايين الدولارات الأمريكية بناءً على أداء المبيعات طوال مدة الاتفاقية، ورسوم حقوق ملكية بنسبة مئوية مكونة من رقم واحد إلى رقمين وفقًا لمستوى صافي المبيعات. ويخضع استحقاق مانحي الترخيص للمدفوعات (بما في ذلك الدفعة المقدمة والدفعة الرئيسية ورسوم حقوق الملكية) بموجب اتفاقية الترخيص للاتفاقيات المبرمة بين D Medicines3 وJiangsu Alphamab.
قال Glenn Saldanha، رئيس مجلس الإدارة والعضو المنتدب لشركة .Glenmark Pharmaceuticals Ltd: “إن هذه خطوة مهمة في مسيرة شركة Glenmark، لأنه من خلال هذه الصفقة التحويلية، يمكننا الوصول إلى أول جسم مضاد أحادي المجال مؤتلف ومتوافق مع البشر ضد PD-L1 في تركيبة تُعطى تحت الجلد، ونشره في منطقة واسعة على مستوى العالم. يغمرنا الحماس بشأن فرصة تقديم هذا المنتج المبتكر لعلاج الأورام المناعية لمرضى السرطان في كل أنحاء الأسواق الناشئة، والمساهمة بشكل هادف في تحسين وصول المرضى إلى العلاجات التي قد تنقذ حياتهم.”
تمت الموافقة على Envafolimab، تحت الاسم التجاري ENWEIDA (®恩維達)، في الصين من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (Chinese NMPA) في نوفمبر 2021 كأول مثبط PD-L1 للحقن تحت الجلد على مستوى العالم لعلاج المرضى البالغين الذين تم علاجهم من قبل من ورم صلب متقدم يتسم بعدم استقرار الساتل الميكروي بشدة (MSI-H) أو بفقر إصلاح انعدام التطابق (dMMR). وقد استفاد بالفعل أكثر من 30 ألف مريض في الصين بشكل كبير من هذا العلاج المبتكر، حيث تم إدراجه رسميًا في ديسمبر 2023 أيضًا في “قائمة العلاجات المتقدمة” من قبل NMPA*.
وبشكل عام، تم تقدير معدل انتشار dMMR بين 13 نوعًا من الأورام (استنادًا إلى 54 ورقة بحثية و20383 مريضًا) بنسبة 16% (11%-22%)**، ما يجعله علامة وراثية واسعة الانتشار بين مرضى السرطان. يتمتع Envafolimab بإمكانية التأثير كعلاج فعال لهذه الشريحة من المرضى، في الأسواق الناشئة وخارجها.
وعلاوة على ذلك، يتم حاليًا تطوير Envafolimab في الولايات المتحدة الأمريكية بواسطة Tracon Pharma في تجربة شديدة الأهمية في الأنواع الفرعية من ساركوما الأنسجة الرخوة (STS)، بما في ذلك الساركوما المتعددة الأشكال غير المتمايزة (UPS) والساركوما الليفية المخاطية ذات الصلة الوراثية (MFS). حصل Envafolimab على تصنيفين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. FDA) باعتباره من الأدوية اليتيمة (أي التي تعالج أمراضًا نادرة الحدوث) لعلاج سرطان القنوات الصفراوية المتقدم وساركوما الأنسجة الرخوة، وتصنيف المسار السريع لساركوما الأنسجة الرخوة، وثمة دواعي استعمال أخرى مثل سرطان القناة الصفراوية وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة قيد البحث والتطوير حاليًا.
المراجع:
* البيانات الموجودة في الملف
*Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review (بقلم Maria Lorenzi وآخرون)
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/451507/4194174/PRNE_Glenmark_Logo.jpg
View original content: